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《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》已經(jīng)農業(yè)農村部2021年3月2日第3次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予發(fā)布，自2021年5月15日起施行。

第一條 為了加強獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱(chēng)獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應技術(shù)制成的，用于預防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調節動(dòng)物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。

第四條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業(yè)農村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農業(yè)農村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第五條 農業(yè)農村部負責全國獸用生物制品的監督管理工作?？h級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門(mén)負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

第六條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷(xiāo)售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門(mén)或養殖場(chǎng)（戶(hù)）、動(dòng)物診療機構等使用者，也可以委托經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時(shí)，根據工作需要，國家強制免疫用生物制品由農業(yè)農村部統一調用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售。

第七條 從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產(chǎn)品類(lèi)別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應當辦理變更手續。

第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調整經(jīng)銷(xiāo)商，并與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂銷(xiāo)售代理合同，明確代理范圍等事項。

經(jīng)銷(xiāo)商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷(xiāo)商可以將所代理的產(chǎn)品銷(xiāo)售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷(xiāo)商。

第九條 省級人民政府畜牧獸醫主管部門(mén)對國家強制免疫用生物制品可以依法組織實(shí)行政府采購、分發(fā)。

承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發(fā)等管理制度，建立真實(shí)、完整的分發(fā)和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿(mǎn)2年后。

第十條 向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷(xiāo)商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養殖場(chǎng)（戶(hù)），在申請強制免疫補助經(jīng)費時(shí)，應當按要求將采購的品種、數量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷(xiāo)商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫主管部門(mén)。

養殖場(chǎng)（戶(hù)）應當建立真實(shí)、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿(mǎn)2年后。

第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范各項規定，建立真實(shí)、完整的貯存、銷(xiāo)售、冷鏈運輸記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應當建立真實(shí)、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷(xiāo)售記錄和采購記錄應當載明產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時(shí)的溫度。

第十二條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過(guò)程應當處于規定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十三條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應當按照獸藥產(chǎn)品追溯要求及時(shí)、準確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統?！?/span>

第十四條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門(mén)應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監督檢查，發(fā)現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫主管部門(mén)。

第十五條　各級畜牧獸醫主管部門(mén)、獸藥檢驗機構、動(dòng)物衛生監督機構、動(dòng)物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

第十六條 養殖場(chǎng)（戶(hù)）、動(dòng)物診療機構等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷(xiāo)售。

養殖場(chǎng)（戶(hù)）、動(dòng)物診療機構等使用者轉手銷(xiāo)售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。

第十七條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求實(shí)施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實(shí)、完整的貯存、銷(xiāo)售、冷鏈運輸記錄或未實(shí)施冷鏈貯存、運輸的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定處罰。

第十八條 進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理，還應當適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

第十九條 本辦法自2021年5月15日起施行。農業(yè)部2007年3月29日發(fā)布的《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農業(yè)部令第3號）同時(shí)廢止。